La FDA emitirá la primera aprobación para la importación masiva de medicamentos a los estados desde Canadá

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha permitido a Florida importar medicamentos de Canadá por valor de millones de dólares a precios mucho más bajos que los de Estados Unidos, ignorando las feroces objeciones de la industria farmacéutica durante décadas.

La aprobación, publicada el viernes en una carta dirigida a Florida, representa un importante cambio de política para Estados Unidos, y sus defensores esperan que sea un importante paso adelante en el largo y en gran medida infructuoso esfuerzo por controlar los precios de los medicamentos. Las personas en los Estados Unidos pueden comprar directamente en las farmacias canadienses, pero los estados han querido durante mucho tiempo poder comprar medicamentos al por mayor para sus programas Medicaid, clínicas gubernamentales y prisiones a mayoristas canadienses.

Florida estimó que podría ahorrar hasta 150 millones de dólares en el primer año del programa importando medicamentos para el VIH, el SIDA, la diabetes, la hepatitis C y las afecciones psiquiátricas. Otros estados han pedido a la FDA que establezca programas similares.

Pero persisten obstáculos importantes. Algunos fabricantes de medicamentos tienen acuerdos con mayoristas canadienses para no exportar sus medicamentos, y el gobierno canadiense ya ha tomado medidas para bloquear la exportación de medicamentos recetados que escasean.

«El suministro de medicamentos de Canadá es demasiado pequeño para satisfacer las demandas de los consumidores estadounidenses y canadienses», escribió en un correo electrónico Maryse Durette, portavoz de Health Canada. “Importar grandes cantidades no proporcionará una solución eficaz al problema de los altos precios de los medicamentos en Estados Unidos”

Se espera que la principal organización de cabildeo de la industria farmacéutica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o PhRMA, que ha demandado por esfuerzos de importación anteriores, presente una demanda para bloquear el plan de Florida. En un comunicado el viernes por la mañana, PhRMA calificó de «imprudente» la decisión de la FDA y advirtió que estaba «considerando todas las opciones» para evitar que entre en vigor.

El Congreso aprobó una ley que permite la importación de medicamentos hace dos décadas, pero los funcionarios federales de salud han retrasado su implementación durante años, citando preocupaciones de seguridad, uno de los principales argumentos que las compañías farmacéuticas han utilizado en su contra. En 2020, el presidente Donald J. Trump impulsó la ley y anunció que los estados podrían presentar propuestas de importación a la FDA para su revisión y autorización. El presidente Biden dio un mayor impulso el año siguiente y ordenó a los funcionarios federales que siguieran trabajando con los estados en los planes de importación.

Florida presentó una solicitud y luego demandó a la FDA, acusando a la agencia de lo que el gobernador Ron DeSantis llamó un «retraso imprudente» en la aprobación de la solicitud. El anuncio del viernes surgió de esa demanda; un juez federal había fijado como fecha límite el 5 de enero para que la FDA actuara sobre la solicitud del estado.

El Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, dijo en un comunicado que la agencia revisará solicitudes estatales adicionales para asegurarse de que estén a la altura de los objetivos del programa.

«Estas propuestas deben demostrar que los programas generarían importantes ahorros de costos para los consumidores sin agregar el riesgo de exposición a medicamentos inseguros o ineficaces», dijo el Dr. Califf.

Otros ocho estados (Colorado, Maine, New Hampshire, Nuevo México, Dakota del Norte, Texas, Vermont y Wisconsin) tienen leyes que permiten un programa estatal de importación de medicamentos, y muchos están buscando, o planean buscar, la aprobación de la FDA.

La solicitud de Colorado está pendiente ante la FDA. La solicitud de New Hampshire fue denegada el año pasado. el de Vermont se consideró incompleto; un portavoz dijo que el estado estaba esperando ver cómo la FDA manejaba las solicitudes de otros estados antes de volver a presentarlas.

Los funcionarios de Colorado han señalado que los estados pueden enfrentar desafíos por parte de los fabricantes de medicamentos en Canadá, incluidos nombres familiares como Pfizer, Merck y AstraZeneca. Algunos fabricantes de medicamentos han firmado contratos con compañías navieras de productos farmacéuticos que prohíben las entregas a Estados Unidos, dijeron funcionarios de Colorado en un informe.

La importación de drogas goza de un amplio apoyo político y público. Una encuesta de 2019 realizada por KFF, un grupo de investigación de salud sin fines de lucro, encontró que casi el 80% de los encuestados estaban a favor de la importación de farmacias canadienses autorizadas.

«La importación es una idea que resuena en la gente», dijo Meredith Freed, analista senior de políticas de KFF. «No entienden del todo por qué pagan más por el mismo medicamento que la gente de otros países».

Con las elecciones presidenciales de 2024 en el horizonte, los candidatos están tratando de atribuirse el mérito de los esfuerzos por reducir los precios de los medicamentos. El presidente Biden destaca la Ley de Reducción de la Inflación, que autoriza a Medicare a negociar precios directamente con los fabricantes de medicamentos por primera vez, pero sólo para un número limitado de medicamentos de alto costo. DeSantis, que desafía a Trump por la nominación republicana, está promocionando su plan de importación.

“Tenemos un almacén listo y el estado se ahorrará cientos de millones de dólares porque puedo comprar el mismo medicamento allí a una fracción del costo, luego se vuelve a etiquetar en Florida y luego sale de allí”, dijo DeSantis el viernes. durante una parada de campaña en Iowa.

Varios expertos en políticas farmacéuticas dijeron que importar desde Canadá no resolvería la causa fundamental de los altos precios de los medicamentos: la capacidad de los fabricantes de medicamentos para defenderse de la competencia genérica jugando con el sistema de patentes y el fracaso general del gobierno federal para negociar directamente con los fabricantes farmacéuticos sobre los costos. .

“Me parece un teatro político, donde todos quieren decir que hicieron algo para bajar el precio de los medicamentos recetados”, dijo sobre el plan de Florida Nicholas Bagley, experto en derecho sanitario de la Facultad de Derecho de la Universidad de Michigan.

Tanto Bagley como el Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, dijeron que la Ley de Reducción de la Inflación es un camino más directo para bajar los precios; Se espera que las disposiciones de la Ley de Negociación de Precios ahorren al gobierno federal aproximadamente $98,5 mil millones en una década. Los fabricantes de medicamentos están demandando para impedir que esas disposiciones entren en vigor.

Con la aprobación en mano, Florida todavía tiene mucho trabajo por hacer. Antes de que el Estado pueda distribuir medicamentos canadienses, debe enviar a la FDA los detalles de aquellos que pretende importar. El Estado debe garantizar que los medicamentos sean potentes y no falsificados. También debe colocar etiquetas aprobadas por la FDA en los medicamentos en lugar de los utilizados en Canadá.

La FDA dijo que vigilará para ver si el estado cumple con las normas de seguridad (como informar cualquier efecto secundario de los medicamentos) y proporciona ahorros de costos significativos a los consumidores. La aprobación de importación de Florida dura dos años a partir de la fecha en que se envía el medicamento por primera vez.

En Canadá, los funcionarios de salud se han mostrado cautelosos ante el impulso a las importaciones desde su país. En noviembre de 2020, poco después de que la administración Trump anunciara que los estados podían presentar propuestas de importación, el gobierno canadiense publicó su propia norma para impedir que los fabricantes y mayoristas exporten ciertos medicamentos que escasean.

Es probable que el gobierno canadiense restrinja aún más las exportaciones si empiezan a afectar a los canadienses, dijo Amir Attaran, profesor de derecho en la Universidad de Ottawa. Dijo que las cifras no son suficientes para que una nación de casi 40 millones de habitantes proporcione medicamentos a un estado con 22 millones de habitantes, y mucho menos a otros 49 estados de Estados Unidos.

«Si de repente Florida pudiera extender la manguera de una aspiradora a este país para obtener lo que hay en el botiquín, la interrupción del suministro pertenecería a una categoría completamente diferente», dijo.

El Dr. Kesselheim, de Harvard, dijo que era poco probable que la autorización de la FDA marcara una diferencia en el precio de medicamentos de marca muy caros, porque los fabricantes impedirían que los mayoristas exportaran los medicamentos.

«Creo que va a ser difícil para los estados importar medicamentos como ese en cualquier tipo de escala que pueda marcar una diferencia en términos de reducción de precios para los pacientes», dijo el Dr. Kesselheim. Aun así, dijo, el anuncio de la FDA es importante porque pone fin a la idea de que la importación de medicamentos no se puede realizar de forma segura.

Bagley, de la Universidad de Michigan, dijo que existe una solución más sencilla para los altos precios de los medicamentos que los programas estatales de importación: hacer que el gobierno de Estados Unidos negocie los precios con las compañías farmacéuticas, tal como lo hacen muchas otras naciones, incluido Canadá.

«Todo esto es un enfoque amañado y complicado de un problema que puede tener una solución bastante simple, que es darle al gobierno el poder de negociar los precios de los medicamentos», dijo. «Así que, en cambio, estamos tratando de aprovechar el mecanismo que Canadá ha creado y que hemos sido demasiado tímidos para crear».

Molly Longman contribuyó con informes desde Cumming, Iowa.

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